Chiều 21/12, PV có cuộc trao đổi với Tiến sĩ Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam về nguyên nhân kit xét nghiệm của Công ty Việt Á không được WHO chấp thuận cho quy trình sử dụng khẩn cấp.
– Phóng viên: Theo thông tin từ Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đánh giá bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do công ty Việt Á sản xuất theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00 chứng nhận chất lượng sản phẩm cho phép lưu hành toàn cầu. Xin ông cho biết có hay không việc WHO phê chuẩn chấp nhận sử dụng khẩn cấp với bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do công ty Việt Á sản xuất?
+ Tiến sĩ Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam: Một sản phẩm kit xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất đã được đăng ký đánh giá theo Quy trình Danh sách Sử dụng khẩn cấp (EUL) của WHO đối với quy trình chẩn đoán Covid-19 trong ống nghiệm (IVD – gọi tắt là kit xét nghiệm Covid-19 – PV).
Đó là sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit. Số đơn đăng ký EUL của sản phẩm này là “EUL 0524-210-00”.
Theo kết luận, bộ kit này đã được đánh giá và không cung cấp được bằng chứng bằng văn bản về an toàn, hiệu suất và/hoặc QMS (Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế) như yêu cầu.
Báo cáo công khai EUL của WHO về ứng dụng này có thể xem tại đây
Tôi cũng xin lưu ý rằng Danh sách EUL của WHO không phải là danh sách đầy đủ các sản phẩm kit xét nghiệm được sử dụng trong chẩn đoán Covid-19.
– Xin Tiến sĩ giải thích thêm về quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) của WHO và quá trình thiết lập danh sách này?
+ WHO có cơ chế sơ tuyển (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm sức khỏe quan trọng bao gồm chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), thiết bị cắt bao quy đầu cho nam giới, thuốc, vắc-xin, thiết bị tiêm chủng và thiết bị dây chuyền lạnh, và các sản phẩm kiểm soát véc-tơ
WHO PQ nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm y tế chủ chốt đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện kết quả sức khỏe.
Quy trình PQ cho mỗi dòng sản phẩm bao gồm đánh giá minh bạch, hợp lý về mặt khoa học, có thể bao gồm việc xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá hiệu suất và kiểm tra các tổ chức nghiên cứu hợp đồng tại địa điểm sản xuất.
Đầu ra PQ – bao gồm danh sách các sản phẩm đã được sơ tuyển, danh sách các phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng đã được sơ tuyển và các Báo cáo Đánh giá và Kiểm tra Công cộng của WHO – được Liên Hiệp Quốc và các cơ quan mua sắm khác sử dụng để thông báo cho các quyết định mua sắm liên quan đến các sản phẩm sức khỏe.
WHO cũng đã phát triển quy trình Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) để đẩy nhanh sự sẵn sàng của các sản phẩm y tế quan trọng (vắc-xin, xét nghiệm,…) cần thiết trong tình huống khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.
Việc này nhằm hỗ trợ các cơ quan mua sắm và các quốc gia thành viên đưa ra các quyết định của họ về tính phù hợp để sử dụng một kit xét nghiệm cụ thể, dựa trên một tập hợp tối thiểu các dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu suất có sẵn.
Vào ngày 30-1-2020, Tổng Giám đốc WHO tuyên bố rằng sự bùng phát của dịch Covid-19 là một Tình trạng khẩn cấp về Y tế Công cộng cần Quan tâm của Quốc tế và vào ngày 11-3-2020, nó được coi là một đại dịch.
Kit xét nghiệm Covid-19 với chất lượng đảm bảo, an toàn và hiệu suất là một thành phần quan trọng của chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch.
– Xin ông cho biết đến nay WHO đã phê duyệt bao nhiêu loại kit xét nghiệm Covid-19 cho Danh sách Sử dụng khẩn cấp?
+ Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO cho kit xét nghiệm Covid-19 bắt đầu mở vào ngày 28-2-2020.
WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm kit xét nghiệm được phê duyệt thông qua quy trình Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO và các sản phẩm không đủ điều kiện mua sắm tại trang web: https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open
Tính đến ngày 20-12, đã có 28 sản phẩm kit xét nghiệm Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO. Danh sách tại đây: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/211125_EUL_SARS-CoV-2_products_list.pdf
46 sản phẩm kit xét nghiệm khác không đáp ứng được các bằng chứng tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu suất và / hoặc Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế; các đăng ký đã bị rút lại hoặc không đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện để đánh giá EUL. Danh sách tại đây: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/211210_List_IVDs_NotAccepted_EUL_SARS-CoV-2.pdf
Xin cám ơn ông!
Dương Ngọc
Theo: Cánh cò
