Trước diễn biến phức tạp của dịch Covid-19, trong khi nguồn vắc xin chưa đáp ứng kịp, nhiều địa phương, đơn vị muốn được tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin sản xuất trong nước.
Tình nguyện tham gia
Nguồn tin PV ngày 3.8 cho biết ông Nguyễn Tấn Tuân, Chủ tịch UBND tỉnh Khánh Hòa, vừa có công văn gửi Bộ Y tế, Học viện Quân y và Công ty Nanogen xin phép sử dụng thí điểm vắc xin Nanocovax (do Công ty Nanogen, TP.HCM nghiên cứu, phát triển) giai đoạn 3 trong thời gian sớm nhất. Khánh Hòa hiện có tình hình dịch bệnh Covid-19 khá phức tạp, chính quyền các cấp và người dân đang tập trung triển khai các biện pháp mạnh mẽ để khống chế dịch bệnh, trong đó có phương án tiêm vắc xin phòng Covid-19. Trao đổi với chúng tôi, ông Bùi Xuân Minh, Giám đốc Sở Y tế Khánh Hòa, cho biết chủ trương này tỉnh Khánh Hòa dựa trên hướng dẫn của nhà sản xuất, tức là khi họ được Bộ Y tế cấp phép. “Khi vắc xin đưa vào con người, một là thử nghiệm hay là tiêm. Nếu thử nghiệm chuẩn thì được cấp phép. Chủ trương tỉnh xin sử dụng thí điểm vắc xin Nanocovax chỉ là từ ngữ, chứ bản chất là xin tiêm những liều đầu tiên”, ông Minh thông tin.
Ngày 2.8, UBND tỉnh Bình Dương có văn bản hỏa tốc đề nghị Bộ Y tế hỗ trợ, cho phép Liên đoàn Doanh nghiệp Bình Dương được đăng ký tham gia chương trình tiêm thí điểm vắc xin Nanocovax giai đoạn 3 cho 200.000 tình nguyện viên là nhân viên, công nhân của các hiệp hội, doanh nghiệp thành viên của Liên đoàn doanh nghiệp. Theo UBND tỉnh Bình Dương, hiện nay tình hình dịch bệnh Covid-19 trên địa bàn đang diễn biến phức tạp, đã ghi nhận trên 17.354 ca Covid-19. Trao đổi với PV, ông Mai Hữu Tín, Chủ tịch Liên đoàn Doanh nghiệp Bình Dương, cho biết công nhân trong các nhà máy đang thực hiện “3 tại chỗ” rất lo lắng vì chưa được tiêm vắc xin. Nếu không được tiêm sớm thì khả năng các nhà máy sẽ mất hết lao động, buộc phải đóng cửa. Trong khi đó, việc cung cấp vắc xin đủ cho lượng công nhân lớn ở Bình Dương từ nguồn của Chính phủ phải cần thêm thời gian, còn các kết quả thử nghiệm của vắc xin Nanocovax được công bố cho thấy hiệu quả và an toàn nên địa phương đề nghị được tham gia tiêm thí điểm trên cơ sở tình nguyện.
Trước đó, ngày 1.8, Tập đoàn thủy sản Minh Phú có công văn gửi UBND tỉnh Cà Mau, Sở Y tế tỉnh Cà Mau đề nghị được hỗ trợ tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax cho 200.000 người lao động là cán bộ công nhân viên, hộ nuôi tôm, đại lý thu mua, các đối tác và người thân của các đối tượng này, đang làm việc tại Cà Mau…
Trước đó, sáng 2.8, trong buổi làm việc với các đơn vị nghiên cứu tiến độ thử nghiệm lâm sàng (TNLS), phát triển vắc xin Covid-19, đại diện Công ty Nanogen cũng kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức xem xét triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c trên 500.000 – 1 triệu người và TNLS cho người từ 12 đến dưới 18 tuổi.
Công suất tối đa đạt khoảng 7,2 – 8 triệu liều/tháng
Trao đổi với chúng tôi hôm qua 3.8, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen, xác nhận các địa phương đề nghị được tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 rất đông, từ nam chí bắc, có gửi yêu cầu trực tiếp cho công ty. Đến nay các nơi muốn đặt hàng từ công ty lên đến 50 triệu liều cả trong và ngoài nước, cho dù sản phẩm chưa được cấp giấy phép chính thức.
Việc tiến hành TNLS giai đoạn 3 của Nanocovax đã được tiến hành từ tháng 6 đến nay cũng đã có các dữ liệu về tính an toàn (cả giai đoạn 1, 2, 3). Trong báo cáo tiến độ, kết quả nghiên cứu TNLS vắc xin Nanocovax giai đoạn 3 (3a và 3b) của Công ty Nanogen gửi Cục KH-CN và đào tạo (Bộ Y tế) và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia ngày 24.7 cho thấy tại thời điểm báo cáo, các biến cố bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự kiến (60 phút sau tiêm và 7 ngày sau tiêm) xuất hiện với tần suất xấp xỉ nhau trong nhóm Nanocovax 25 mcg và nhóm giả dược ở mức độ nhẹ và trung bình, xuất hiện vài ngày đầu sau tiêm, không cần can thiệp điều trị và hồi phục hoàn toàn.
Cũng theo báo cáo, kết quả đến ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 của 1.000 người trong nghiên cứu 3a cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate (khả năng trung hòa các độc tố, vi khuẩn và vi rút) trên ngưỡng 30% và 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S (sinh kháng thể) cao gấp 4 lần so với nền. Hiện công ty vẫn đang tiếp tục theo dõi 13.000 người.
Về kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c tiêm vắc xin Nanocovax cho khoảng 500.000 – 1 triệu người và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép, đại diện Công ty Nanogen khẳng định năng lực sản xuất của công ty đạt khoảng 7,2 – 8 triệu liều/tháng.
Đang hoàn thiện dự thảo thông tư cấp phép vắc xin Covid-19 “made in Vietnam”
Trước đó, Công ty Nanogen từng có kiến nghị xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện đối với vắc xin Nanocovax. Về đề xuất này, thông tin từ Bộ Y tế hôm qua cho biết Bộ đang hoàn thiện dự thảo thông tư cấp phép vắc xin trong trường hợp cấp bách để chống dịch Covid-19. Đây là hướng dẫn chưa có tiền lệ, phải tham khảo các quy định, hướng dẫn của khoảng 20 quốc gia. Về cơ bản, việc cấp phép sẽ rút ngắn các thủ tục hành chính. Tuy nhiên, nguyên tắc chung vẫn đảm bảo nguyên tắc an toàn, hiệu quả và số lượng cỡ mẫu nghiên cứu (người tình nguyện tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin dự tuyển) phải đủ để đánh giá. Ví dụ, một số vắc xin Covid-19 của nước ngoài đã được TNLS trên 50.000 người, trong trường hợp khẩn cấp tại VN, số mẫu này có thể thấp hơn nhưng vẫn cần đủ số lượng để đánh giá về an toàn, chất lượng, hiệu quả.
Trong buổi làm việc sáng 2.8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã yêu cầu nhà sản xuất cần hoàn thiện bộ dữ liệu hiện có, gửi Bộ Y tế trước ngày 15.8 để Bộ gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét, nếu kết quả đánh giá tốt, Bộ sẽ báo cáo các cấp theo thẩm quyền để xem xét quyết định cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax.
Về việc nhiều tỉnh đề nghị được tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn khẳng định “rất ủng hộ các tỉnh tham gia TNLS vắc xin Nanocovax để mở rộng phạm vi nghiên cứu, nhằm đánh giá sự an toàn và hiệu quả của vắc xin”. Tuy nhiên, việc đăng ký tham gia TNLS phải đúng quy trình nghiên cứu. Trước tiên cần thông qua Hội đồng đạo đức, sau đó sẽ tổ chức đánh giá theo đúng các tiêu chí trong đề cương. Đặc biệt, trong quá trình thử nghiệm phải đảm bảo thu thập, quản lý dữ liệu một cách khoa học, tin cậy và chính xác. Để làm được việc này, rất cần sự phối hợp của sở y tế các tỉnh, thành.
Thử nghiệm giai đoạn 3c với 500.000 – 1 triệu liều là khả thi
Theo một chuyên gia bệnh truyền nhiễm tại TP.HCM, việc tiêm với số lượng 500.000 – 1 triệu liều giai đoạn 3c của Nonocovax là khả thi, cần đẩy nhanh để giúp cho dân, vừa tiêm, vừa theo dõi nghiên cứu. Vắc xin này được sản xuất theo công nghệ một số nước tiên tiến cũng sản xuất, nên kỳ vọng đạt hiệu quả miễn dịch cao tương đương. Một số tỉnh đăng ký tiêm cho dân mình là tín hiệu rất tốt. Hiện nay, tại TP.HCM sau khi tiêm hết đối tượng nguy cơ với vắc xin AstraZeneca, Moderna, Pfizer thì người trẻ có thể tiêm loại vắc xin nào cũng được. Vấn đề còn lại là đừng để người trẻ lây cho người có nguy cơ.
Người tình nguyện tiêm thử nghiệm có được xem là đã tiêm vắc xin?
Theo Bộ Y tế, trong TNLS giai đoạn 1 và 2, vắc xin Nanocovax đã được đánh giá an toàn và 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin Nanocovax đều sinh kháng thể trong máu. Sau tiêm vắc xin, lượng kháng thể với vi rút SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu… Tuy nhiên, những tình nguyện viên đó không được xác định là người đã tiêm đủ 2 mũi vắc xin, vì có nhóm tiêm giả dược, nhưng người được tiêm đó không được biết.
Trâm Anh
Theo: Cánh cò
