Sáng 25.6, Bộ Y tế đã có cuộc họp khẩn về đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm vắc xin Nanocovax.
Theo Bộ Y tế, đến nay, cả nước có 2 nhà sản xuất đang nghiên cứu, phát triển vắc xin phòng Covid-19, trong đó, một ứng viên vắc xin đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, là vắc xin Nanocovax của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen, TP.HCM).
Lãnh đạo Bộ Y tế cho biết để thúc đẩy tiến độ nghiên cứu nhằm sớm có vắc xin phục vụ công tác phòng chống dịch, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) đã tổ chức các cuộc họp, thảo luận kỹ và thống nhất cho phép triển khai gối đầu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3, với 13.000 người tình nguyện (NTN) sẽ tham gia tiêm thử nghiệm. Nghiên cứu do Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) và Viện Pasteur TP.HCM thực hiện, mỗi đơn vị sẽ tuyển dụng 6.500 NTN.
Vẫn cần thêm thời gian
Sáng 25.6, Bộ Y tế đã có cuộc họp khẩn về đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm vắc xin Nanocovax. Thông tin sau cuộc họp, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục KHCN-ĐT (Bộ Y tế), khẳng định: “Trước khi được phê duyệt TNLS giai đoạn 3, vắc xin Nanocovax đã triển khai TNLS giai đoạn 1 và 2, có báo cáo giữa kỳ TNLS giai đoạn 2, đủ điều kiện để được HĐĐĐQG phê duyệt triển khai nghiên cứu TNLS giai đoạn 3”.
Theo lãnh đạo Cục KHCN-ĐT, đầu tháng 6 vừa qua, trong giai đoạn đầu của TNLS giai đoạn 3, 1.007 NTN đã được tiêm vắc xin Nanocovax tại Học viện Quân y. Đến nay, các thành viên HĐĐĐQG, các nhà khoa học thống nhất đánh giá vắc xin Nanocovax an toàn, bước đầu có tính sinh miễn dịch. Tuy nhiên, để khẳng định liên quan hiệu lực bảo vệ cần thêm thời gian và cần thêm số lượng người được tiêm, đặc biệt là kết quả đánh giá trong phòng thí nghiệm cũng như dữ liệu trên số lượng mẫu (người được tiêm thử nghiệm) lớn hơn. “Do đó, Bộ Y tế thống nhất với 2 đơn vị nghiên cứu là Viện Pasteur và Học viện Quân y đẩy nhanh tiến độ triển khai TNLS, đảm bảo hoàn thành tiêm cho 13.000 NTN trong thời gian ngắn nhất”, TS Ngô Quang cho biết.
Theo Cục KHCN-ĐT, sau 1.007 người đầu tiên, 12.000 NTN sẽ tiêm trong tháng 7 tới, tại Hưng Yên 4.000 người, Long An 2.000 người và Tiền Giang 6.000 người. Đại diện Học viện Quân y cho hay trong nhóm tiêm đầu tiên gồm 1.007 người đã tiêm vắc xin Nanocovax từ ngày 11.6, có 180 người từ 60 tuổi đã được tiêm Nanocovax, người cao nhất 81 tuổi. Tất cả những người đã tiêm đều có sức khỏe ổn định, không có các phản ứng nặng sau tiêm, không cần can thiệp y tế.
Đại diện Học viện Quân y cũng cho biết trong giai đoạn 3 này, mỗi NTN sẽ tiêm 2 mũi vắc xin cách nhau 28 ngày. Ngày thứ 14 sau tiêm mũi 2, sẽ lấy mẫu máu xét nghiệm, đánh giá hiệu quả, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin.
Dự kiến quy mô sản xuất 20 – 30 triệu liều/năm
Lãnh đạo Học viện Quân y thông tin thêm Nanocovax được tiêm cho NTN có bệnh mãn tính như: tăng huyết áp, đái tháo đường (bệnh trong giai đoạn ổn định, không tiêm khi đang trong giai đoạn cấp tính) để đánh giá kết quả về sinh miễn dịch, phản ứng sau tiêm… Và sau này, là cơ sở để Nanocovax được cấp phép tiêm, bảo vệ cho người cao tuổi, người có bệnh mãn tính khỏi sự tấn công của SARS-CoV-2.
Theo đại diện của Nanogen, dự kiến quy mô sản xuất vắc xin Nanocovax khoảng 20 – 30 triệu liều/năm và có thể nâng công suất khi được đầu tư. Dây chuyền sản xuất đạt chuẩn Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Tiên lượng biến đổi
Bộ Y tế cho biết một ứng viên vắc xin phòng Covid-19 khác đang TNLS giai đoạn 1 là vắc xin Covivac của Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC). Hiện, vắc xin này đang triển khai TNLS giai đoạn 1. Sau khi có báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7 tới, vắc xin sẽ được xem xét phê duyệt để chuyển tiếp nghiên cứu giai đoạn 2 tại Thái Bình. Nghiên cứu TNLS vắc xin do Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư, Trường ĐH Y Hà Nội thực hiện, từ tháng 3 vừa qua.
Quy trình cấp phép vắc xin
Một vắc xin có thể ra đời sau 5 – 10 năm, thậm chí hàng chục năm vẫn không thành công. Quy trình cơ bản:
– Nghiên cứu trong phòng thí nghiệm (chọn giống chủng, sản xuất vắc xin quy mô phòng thí nghiệm);
– Nghiên cứu tiền lâm sàng (đánh giá an toàn trên động vật);
– TNLS giai đoạn 1 (vắc xin dự tuyển tiêm trên nhóm nhỏ người tình nguyện, đánh giá an toàn);
– TNLS giai đoạn 2 (vắc xin dự tuyển tiêm trên quy mô lớn hơn, vài trăm người), đánh giá miễn dịch và tìm liều phù hợp;
– TNLS giai đoạn 3 (vắc xin dự tuyển tiêm trên quy mô hàng ngàn, vài chục đến cả trăm ngàn, đa trung tâm) tiếp tục đánh giá hiệu quả, hiệu lực.
Kết quả TNLS sau mỗi giai đoạn được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đánh giá chặt chẽ, phê duyệt. (Nguồn: Bộ Y tế)
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Ivac, cho biết giai đoạn 1 của TNLS kéo dài trong 3 tháng. Nếu các giai đoạn TNLS thuận lợi, cho kết quả tốt, Covivac được cấp phép, đi vào sản xuất đầu năm 2022, với công suất ban đầu khoảng 60 triệu liều/năm; giá thành phù hợp người Việt Nam chi trả. Theo GS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường ĐH Y Hà Nội, các tình nguyện viên sau tiêm vắc xin Covivac có sức khỏe ổn định, không có phản ứng nặng. Trong giai đoạn sau, nghiên cứu sẽ được triển khai tại Thái Bình. GS Tạ Thành Văn cho biết: “Chúng tôi sẽ ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong đánh giá sự biến đổi đã qua, tiên lượng về những biến đổi trong tương lai”.
Tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin
Theo Bộ Y tế, Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh phẩm số 1 (Vabiotech – Bộ Y tế) đang xúc tiến đàm phán với đối tác Nhật Bản để sớm tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin cho Việt Nam.
Đồng thời, Vabiotech cũng đã ký thỏa thuận với Quỹ đầu tư trực tiếp của Nga về việc đóng ống vắc xin phòng Covid-19 Sputnik-V từ bán thành phẩm, bắt đầu từ tháng 7 tới, tiến tới chuyển giao công nghệ sản xuất với quy mô 100 triệu liều/năm.
Trước mắt, trong tháng 6 các lô vắc xin Sputnik-V đầu tiên sẽ được Vabiotech chuyển đến Nga để nhà sản xuất đánh giá chất lượng, nếu đạt yêu cầu, sẽ chính thức đóng ống, đóng gói từ tháng 7 năm nay, với công suất khoảng 5 triệu liều/tháng. Giai đoạn 2 dự kiến sẽ xây dựng nhà máy mới với sự đầu tư tài chính để mở rộng công suất đóng gói lên 200 – 250 triệu liều. Đồng thời, tiếp tục đàm phán để tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin Sputnik-V tại Việt Nam. Hiện chưa có giá chính thức của vắc xin Sputnik-V, nhưng giá khoảng 10 USD/liều tiêm (khoảng 240.000 đồng).
Cùng với đóng ống gia công vắc xin của Nga, Vabiotech đang trong quá trình phát triển vắc xin Covid-19 “made in Việt Nam”. TS Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Công ty Vabiotech, cho biết các nhà khoa học của công ty hiện làm chủ công nghệ sản xuất vắc xin. Vắc xin Covid-19 do Vabiotech nghiên cứu đang trong giai đoạn tiền lâm sàng (thử nghiệm trên động vật, đánh giá an toàn). “Điểm khác biệt của vắc xin này là cập nhật các chủng SARS-CoV-2 mới được đánh giá là kháng vắc xin cao, trong đó, có chủng tìm thấy lần đầu phát hiện ở Nam Phi. Dự kiến sẽ có kết quả vào cuối năm nay và sang năm 2022 có thể TNLS tiêm trên NTN”.
Ngày 25.6, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC – Bộ Y tế, đóng tại Nha Trang), cho biết vắc xin Covivac phòng Covid-19 do đơn vị nghiên cứu, sản xuất đã kết thúc những hoạt động trên thực địa của TNLS giai đoạn 1. Hiện, IVAC đã gửi mẫu huyết thanh của 120 đối tượng tham gia nghiên cứu sang phòng thí nghiệm chuẩn thức tại Canada để đánh giá tính sinh miễn dịch. Dự kiến trong tháng 7, IVAC sẽ đề nghị Bộ Y tế cho phép chuyển sang giai đoạn 2 (từ tháng 7 – 10). Giai đoạn này sẽ được Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư (NIHE) triển khai tại tỉnh Thái Bình với khoảng 300 tình nguyện viên. Theo kế hoạch, giai đoạn 3 dự kiến được triển khai cuối năm 2021.
Nếu các giai đoạn TNLS thuận lợi, cho kết quả tốt, Covivac có thể được cấp phép sử dụng vào đầu năm 2022, với công suất khoảng 6 triệu liều/năm và có thể mở rộng công suất sản xuất lên 30 triệu liều. TS Dương Hữu Thái cho hay giá thành phẩm của vắc xin Covivac sau khi tính toán đủ chi phí sẽ không vượt quá 60.000 đồng/liều.
Phan Lê
Theo: Cánh cò
