“Khi nhận được thông tin từ trung tâm y tế, tôi đã nhanh chóng đăng ký thử nghiệm và may mắn đáp ứng yêu cầu. Tôi cảm thấy mình góp phần vào thành công công tác chống dịch Covid-19, khi mà tôi không thể ra tuyến đầu chống dịch”, một tình nguyện viên chia sẻ.
Những liều vắc-xin được trông đợi
Ngày 26/2, Viện Pasteur TPHCM, Công ty Nanogen phối hợp với Trung tâm y tế huyện Bến Lức (Long An) tổ chức tiêm vắc xin Nano Covac – Vắc xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất cho 39/560 người tham gia nghiên cứu lâm sàng.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục khoa học – Công nghệ Bộ Y tế, lãnh đạo Viện Pasteur TPHCM và UBND huyện Bến Lức công bố kế hoạch thực hiện tiêm chủng vắc xin Nano Covax chống virus SARS-COV-2 (gây ra dịch Covid-19) trên 560 người tình nguyện tham gia nguyên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Những người tình nguyện tham gia có hộ khẩu thường trú tại huyện Bến Lức.
Theo ông Quang, giai đoạn 2 tiêm thử nghiệm vắc xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất được thiết kế mù đôi, ngẫu nhiên, so sánh giả dược nhằm đánh giá an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vắc xin Nano – Covac 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg.
560 đối tượng tham gia ở Bến Lức được phân ngẫu nhiên vào 4 nhóm, trong đó có 480 đối tượng vào nhóm sử dụng vắc xin (160 đối tượng tiêm Nano – Covax vắc xin 25 mcg, 160 đối tượng tiêm Nano Covax 50 mcg, 160 đối tượng tiêm 75 mcg) và 80 đối tượng vào nhóm tiêm giả dược (tá chất AlPO4) tương ứng tỉ lệ 2 (25 mcg): 4 (50 mcg): 2 (75 mcg): 1 giả dược.
Giai đoạn 2 được phân thành 2 nhóm tuổi: nhóm từ 18 – 60 tuổi và trên 60 tuổi. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 2 sẽ được tiêm bắp 2 liều vắc xin hoặc giả dược (tá chất AlPO4).
Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 12 kể từ khi tiêm liều đầu tiên.
Trước đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 1, thẩm định đề cương sửa đổi, bổ sung giai đoạn 2 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covac do Công ty cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen (Công ty Nanogen) sản xuất. Kết quả giai đoạn 1 cho thấy, vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn, và cho kết quả đáng ứng miễn dịch kháng thể chống virus SARS-COV-2 trên 60 người tình nguyện tham gia nguyên cứu thử nghiệm giai đoạn 1.
Các biến chứng trên cơ thể người tiêm trong giai đoạn thử nghiệm đợt 1 đều nằm trong dự liệu. Trên cơ sở đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua Bộ Y tế chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảo bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Theo các đơn vị tổ chức tiêm chủng giai đoạn 2 vắc xin ngừa Covid-19 do Việt Nam sản xuất thì Trung tâm y tế huyện Bến Lức có vị trí cách TPHCM khoảng 40 km nên thuận lợi để bảo quán các mẫu vật và chất lượng vắc-xin trong quá trình di chuyển từ TPHCM về.
Vì sao chọn Long An làm điểm thử nghiệm vắc xin thứ 2?
Ngoài mục tiêu đẩy nhanh quá trình nghiên cứu vắc xin Covid-19 việc thử nghiệm vắc xin tại Long An sẽ là bước quan trọng trong việc đa dạng chủng tộc, đa dạng vùng miền trên cả nước để khẳng định tính hiệu quả.
“Tôi thấy đây là chương trình mới, có ích cho bản thân và cộng đồng. Tôi quyết định tham gia để góp một phần nhỏ cho việc thử nghiệm vắc xin Covid-19 lần nay. Chúng tôi chưa biết chính xác tính hiệu quả nhưng hy vọng vắc xin sẽ đạt hiệu quả như mong đợi, đạt thành công giúp cho cộng đồng vượt qua dịch bệnh” – Một người tự nguyện tham gia tiêm chủng vắc xin trong quá trình thử nghiệm chia sẻ.
Việt Nam là quốc gia có lãnh thổ kéo dài với nhiều địa hình, khí hậu và điều kiện sinh hoạt khác nhau từ Bắc tới Nam. Để đảm bảo tính toàn diện trên người Việt Nam với những đặc thù vùng miền. Sau khi xin ý kiến Hội đồng đạo đức, lãnh đạo Bộ Y tế đã quyết định mở rộng nghiên cứu trên các vùng miền.
Đây là lý do địa điểm nghiên cứu thứ 2 được đặt tại Bến Lức, Long An mang tính đại diện chủng tộc Việt Nam trong quá trình nghiên cứu ở các vùng miền. Một trong những yếu tố quan trọng là khi mở rộng nghiên cứu tiến độ nghiên cứu sẽ được đẩy nhanh, quá trình nghiên cứu vẫn đảm bảo nhưng tốc độ nghiên cưu sẽ nhanh hơn nhiều, giảm được thời gian từ 2 đến 3 lần so với những nghiên cứu độc lập.
Ngoài ra Viện Pasteur, TPHCM là Viện chuyên ngành khi tham gia vào quá trình nghiên cứu những kinh nghiệm đã tích lũy lâu nay sẽ được phát huy góp phần vào thành công của việc nghiên cứu. Thời gian tới, Bộ Y tế sẽ mở thêm từ 1 đến 2 địa điểm nghiên cứu trên cơ sở kết quả giai đoạn 2.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế đang có sự phối hợp với các quốc gia có tỷ lệ mắc Covid-19 cao như Ấn Độ, Malaysia để phối hợp mở thêm các chương trình nghiên cứu, từ đó có đối chứng với quá trình nghiên cứu trong nước.
Kết quả giai đoạn 1 cho thấy, vắc xin chúng ta đang nghiên cứu cho kết quả an toàn, tính sinh miễn dịch bước đầu ghi nhận tính khả quan, triển vọng, không có tác dụng phụ ngoài mong muốn. Giai đoạn 2 của quá trình nghiên cứu sẽ phải tăng số mẫu để đánh giá tình sinh miễn dịch.
Phạm Nguyễn – Xuân Hinh- Vân Sơn
Theo: Cánh cò
