Sáng nay 26-2, Viện Nghiên cứu y dược học quân sự, Học viện Quân y tiến hành giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa COVID-19 Nanocovax trên 35 người tại Hà Nội. Cùng lúc, 39 người được tiêm thử nghiệm vaccine giai đoạn 2 tại Long An.
Đây là vaccine 100% Việt Nam, và là 1 trong 3 vaccine ngừa COVID-19 phát triển trong nước.
Theo thông tin từ nhóm nghiên cứu, trong sáng nay sẽ có 35 người từ 18 đến trên 60 tuổi được tiêm vaccine mũi đầu.
Những người được tiêm sẽ chia nhóm 7 người, trong đó có 2 người tiêm mũi 25 mcg, 2 người tiêm mũi 50 mcg, 2 người tiêm mũi 75 mcg, 1 người tiêm giả dược để đánh giá hiệu quả tiêm ngừa.
Đánh giá giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng trên 60 người (vừa kết thúc ít ngày trước) cho thấy cả 3 mức liều kể trên đều có hiệu quả miễn dịch. Thử nghiệm với chủng virus SARS-CoV-2 thông thường và chủng biến chủng (chủng Anh) cho thấy vắc xin có hiệu quả miễn dịch với cả 2 chủng này.
Giai đoạn 2 này sẽ tiếp tục thử nghiệm với biến chủng Nam Phi.
Xuất hiện tại buổi tiêm đầu tiên của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine, Phó thủ tướng Vũ Đức Đam được rất nhiều người dân cùng tham gia tiêm ngừa chào đón. Ông Đam chia sẻ ông và mọi người Việt Nam đều có trách nhiệm thúc đẩy tiến độ nghiên cứu và thử nghiệm vaccine nhanh nhất, để Việt Nam sớm có vaccine và đảm bảo an ninh vaccine.
Bà Đàm Thị Nguyệt (75 tuổi ở Đình Dù, Hưng Yên) cho biết bà và 20 người đồng hương khác đi từ 7h sáng để đến tham gia khám sàng lọc và nếu đủ điều kiện là tham gia tiêm ngừa.
“Đã có những người tiêm trước đều an toàn, vì thế chúng tôi không lo lắng” – bà Nguyệt nói.
Đợt này sẽ có 560 người ở Hà Nội và Long An cùng tham gia tiêm vaccine, sau 35 ngày kể từ khi người được tiêm vắc xin được tiêm mũi 1, nhóm nghiên cứu sẽ chuyển sang giai đoạn 3 của nghiên cứu, với dự kiến 10.000 người tham gia tiêm ngừa.
39 người được tiêm thử nghiệm vắc xin giai đoạn 2 tại Long An
Cũng trong ngày 26-2, Bộ Y tế triển khai tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Nanocovax của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen tại Trung tâm y tế huyện Bến Lức, Long An.
Buổi đầu tiên khiển khai giai đoạn 2 tại Trung tâm Y tế huyện Bến Lức có 39 tình nguyện viên được tiêm. Những người này được Viện Pasteur sàng lọc, tuyển chọn từ gần 800 tình nguyện viên.
Những tình nguyện viên này sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược với khoảng cách giữa hai liều là 28 ngày. Thời gian mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 12 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Ông Nguyễn Ngô Quang, phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ – Bộ Y tế (người đứng giữa), cho biết Bộ Y tế đã chỉ đạo và tổ chức đoàn công tá theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm bảo đảm tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu
Trung tâm Y tế huyện Bến Lức được chọn làm nơi triển khai giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine vì đáp ứng được yêu cầu về cơ sở hạ tầng y tế, địa bàn gần TP.HCM để thuận lợi trong việc vận chuyển vắc xin đúng tiêu chuẩn và từng là nơi đã triển khai rất nhiều chương trình thử nghiệm của Bộ Y tế.
Ở Long An, một nam tình nguyện viên 52 tuổi, cho biết có “lòng tin tuyệt đối” với vaccine Covid-19 của Việt Nam. Sáng nay, ông có mặt tại địa điểm tiêm thử nghiệm từ 7h, chờ đến lượt khám sàng lọc và tiêm. “Tôi không có gì lo lắng cả, mà còn rất vui và tự hào được đóng góp cho y tế nước nhà”, ông nói.
Ở giai đoạn hai, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vaccine. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông việc đề cương nghiên cứu, cho phép tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn hai trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường…
Giai đoạn hai tiêm thử vacine được thiết kế mù đôi, ngẫu nhiên và có so sánh giả dược, nhằm đánh giá an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vaccine 25 mcg , 50 mcg và 75 mcg. Tổng cộng có 560 tình nguyện viên, được phân ngẫu nhiên vào 4 nhóm. Trong đó 480 người vào nhóm sử dụng vaccine, mỗi nhóm liều có 160 tình nguyện viên tiêm. Còn lại 80 tình nguyện viên vào nhóm tiêm giả dược. Giả dược lần này là tá chất nhôm AlPO4, tương ứng tỷ lệ 2 (25 mcg) : 2 (50 mcg) : 2 (75 mcg) : 1 (giả dược).
Theo Bộ Y tế, giai đoạn hai được phân tầng thành hai nhóm tuổi: nhóm từ đủ 18 đến 60 tuổi và nhóm trên 60 tuổi. Tất cả sẽ được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược. Khoảng cách giữa hai liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 12 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua, Bộ Y tế sẽ tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai thử nghiệm, nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên.
Trung tướng, giáo sư Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng khẳng định, kết quả thử nghiệm giai đoạn một cho thấy vaccine Nanocovax an toàn, không có biến cố nặng, sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh.
Theo trung tướng Đỗ Quyết, dự kiến tháng 5 sẽ báo cáo sơ kết đánh giá thử nghiệm giai đoạn hai. Sau đó, Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế sẽ họp đánh giá, lựa chọn liều tối ưu để thử nghiệm giai đoạn ba.
“Nếu mọi thứ diễn ra tốt, tới tháng 5 sẽ chuẩn bị thử nghiệm sang giai đoạn ba. Ở giai đoạn này, số lượng tình nguyện viên có thể 10.000-15.000 người”, trung tướng Quyết cho biết.
Chi Lê – Anh Thư – Lan Anh -Sơn Lâm -Xuân Mai – Duyên Phan
Theo: Cánh cò
