Bộ Y tế cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc đã không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Ngày 16-9, Thanh tra Chính phủ (TTCP) đã thông báo kết luận thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu (GPNK), giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix Pharmaceuticals – Canada (Công ty Helix), cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty CP VN Pharma.
Ban hành thông tư tạo kẽ hở
TTCP cho rằng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ. Trách nhiệm để xảy ra những tồn tại nêu trên thuộc về lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời điểm năm 2009 và thời kỳ 2011-2014.
Theo TTCP, việc thẩm định, cấp GPNK đối với 3 thuốc H-Capita, H-Epra40 và H-Lastapen 500 mg cũng chậm so với quy định. Thủ tướng Chính phủ giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp GPNK thuốc chưa có số đăng ký. Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT lại chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp (DN) nước ngoài tại Việt Nam. Bộ Y tế cấp 607 GPNK thuốc đã không yêu cầu DN nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Cơ quan thanh tra nhấn mạnh những bất cập của Thông tư số 47 nêu trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp GPNK ngày 30-12-2013 nhưng giấy phép hoạt động của DN đã hết hạn từ ngày 6-10-2013. Đến ngày 11-4-2014, cơ quan hải quan đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam. Cũng bởi những sơ hở từ Thông tư 47, hơn 200.000 hộp thuốc H-Capita, 9.300 hộp thuốc H-Capita đã nhập khẩu vào Việt Nam.
Đối với việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, cơ quan thanh tra cho biết Thông tư 47 chưa quy định cụ thể các trường hợp phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc để đánh giá DN sản xuất thuốc nước ngoài dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện, vẫn thực hiện cấp phép.
Bị cáo Nguyễn Minh Hùng khóc tại phiên xử sơ thẩm lần 1 .Ảnh: PHẠM DŨNG
Kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế
TTCP cho biết Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế do đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ. Hội đồng tư vấn, Tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký, cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix.
Từ kết quả thanh tra, Tổng TTCP kiến nghị Thủ tướng Chính phủ kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm nêu trên. Đồng thời, Bộ Y tế tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm. Theo TTCP, UBND các địa phương An Giang, Bến Tre, Kiên Giang, Tiền Giang, Trà Vinh, TP HCM và các bệnh viện: Chợ Rẫy, Y Dược TP HCM, Đa khoa Trung ương Cần Thơ, Trung ương Huế tổ chức kiểm điểm đối với những tồn tại, vi phạm trong công tác đấu thầu mua thuốc tại địa phương và bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra.
TTCP cho biết chuyển kết luận thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm. Đồng thời, chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra – Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Công ty CP VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất.
Theo Người lao động
